《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）

國家食品藥品監督管理局令
第5號

　　《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　

二○○四年一月十七日

醫療器械臨床試驗規定

第一章　總則

　　第一條　為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

　　第二條　醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

　　第三條　本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
　　醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

　　第四條　醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

　　第五條　醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
　　醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
　　醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
　　醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。

　　第六條　醫療器械臨床試驗的前提條件：
　　（一）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
　　（二）該產品具有自測報告；
　　（三）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
　　（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。

第二章　受試者的權益保障

　　第七條　醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

　　第八條　醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
　　（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
　　（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
　　（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
　　（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
　　（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。

　　第九條　受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
　　（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
　　（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
　　（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，并經受試者或其法定代理人重新簽名確認。

 

第三章　醫療器械臨床試驗方案

　　第十條　醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

　　第十一條　醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可后實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。

　　第十二條　市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。

　　第十三條　已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
　　開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。

　　第十四條　醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
　　醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
　　醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

　　第十五條　醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
　　（一）臨床試驗的題目；
　　（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
　　（三）臨床評價標準；
　　（四）臨床試驗的風險與受益分析；
　　（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
　　（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
　　（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
　　（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
　　（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
　　（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
　　（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
　　（十二）副作用預測及應當采取的措施；
　　（十三）受試者《知情同意書》；
　　（十四）各方職責。

　　第十六條　醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

　　第十七條　醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。

第四章　醫療器械臨床試驗實施者

　　第十八條　實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。

　　第十九條　實施者職責：
　　（一）依法選擇醫療機構；
　　（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
　　（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
　　（四）向醫療機構免費提供受試產品；
　　（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
　　（六）向醫療機構提供擔保；
　　（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
　　（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
　　（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

　　第二十條　《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
　　（一）受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
　　（二）受試產品的技術指標；
　　（三）國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
　　（四）可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；
　　（五）可能涉及的保密問題。

第五章　醫療機構及醫療器械臨床試驗人員

　　第二十一條　承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。

　　第二十二條　醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
　　（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
　　（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

　　第二十三條　負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
　　（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；
　　（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
　　（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
　　（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
　　（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
　　（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
　　（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
　　（八）對實施者提供的資料負有保密義務。

　　第二十四條　負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。

第六章　醫療器械臨床試驗報告

　　第二十五條　醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明日期、簽章。

　　第二十六條　醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
　　（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
　　（二）臨床試驗方法；
　　（三）所采用的統計方法及評價方法；
　　（四）臨床評價標準；
　　（五）臨床試驗結果；
　　（六）臨床試驗結論；
　　（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
　　（八）臨床試驗效果分析；
　　（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
　　（十）存在問題及改進建議。

　　第二十七條　醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產的產品投入使用后十年。

第七章　附　　則

　　第二十八條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第二十九條　本規定自2004年4月1日起施行。

　　附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
　　　　　2．醫療器械臨床試驗方案
　　　　　3．醫療器械臨床試驗報告

附件1：

世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理準則

　　通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
　　修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
　　　　　第35屆世界醫學大會，威尼斯，意大利，1983年10月
　　　　　第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
　　　　　第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
　　　　　第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

　　一、前言
　　1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理準則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。

　　2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。

　　3．世界醫學大會的日內瓦宣言用搣病人的健康必須是我們首先考慮的事攠這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際準則宣告：搣只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施攠。

　　4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。

　　5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先于科學和社會的興趣。

　　6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。

　　7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。

　　8．醫學研究應遵從倫理標準，對所有的人加以尊重并保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。

　　9．研究者必須知道所在國關于人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。

　　二、醫學研究的基本原則
　　10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。

　　11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，并基于對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。

　　12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，并要尊重用于研究的實驗動物的權利。

　　13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，并應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批準。該倫理委員會必須獨立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。

　　14．研究方案必須有關于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。

　　15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員并在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。

　　16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這并不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。

　　17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險并能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。

　　18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。

　　19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。

　　20．受試者必須是自愿參加并且對研究項目有充分的了解。

　　21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。

　　22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗并且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息后，醫生應獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。

　　23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。

　　24．對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。

　　25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須征得本人的同意。

　　26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和批準。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。

　27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的準確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之于眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。

　　三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
　　28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限于該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。

　　29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。

　　30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。

　　31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。

　　32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，并有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。

附件2：

醫療器械臨床試驗方案　　

　產品名稱：
　型號規格：
　實施者：
  承擔臨床試驗的醫療機構：
  臨床試驗類別：

　　　　　　　臨床試驗負責人：（簽字）

　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

說　明

　　1、醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。
　　2、臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
　　3、市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
　　4、醫療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時間，以確保達到試驗預期目的。
　　5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。

臨床試驗的背景：

產品的機理、特點與試驗范圍：

產品的適應癥或功能：

臨床試驗的項目內容和目的：

總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）：

臨床評價標準：

臨床試驗持續時間及其確定理由：

每病種臨床試驗例數及其確定理由：

選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數量及選擇理由：

副作用預測及應當采取的措施：

臨床性能的評價方法和統計處理方法：

受試者知情同意書

各方承擔的職責：

臨床試驗人員　 　　職務　　 　　職稱　　 　　所在科室　 　 　

倫理委員會意見：

（蓋章）　
　年　　月　　日　

承擔臨床試驗的醫療機構意見：

（蓋章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日　

實施者意見：　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（蓋章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

附件3：

醫療器械臨床試驗報告

　產品名稱：
　型號規格：
　實施者：
　承擔臨床試驗的醫療機構：
　臨床試驗類別：

　　　　　　臨床試驗負責人：（簽字）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

 

說 明

　　1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。
　　2、本報告必須由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。
3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。

臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）：　

臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置）：　

所采用的統計方法及評價方法：　　　

臨床評價標準：　

臨床試驗結果：　　

臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況：　

臨床試驗效果分析：　

臨床試驗驗結論：　　　

適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項：　

存在問題及改進建議：　

臨床試驗人員　 　　職務　　 　　職稱　　 　　　　　所在科室 　

負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（蓋章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日